武汉办理二类医疗器械许可证的详细流程

武汉办理二类医疗器械许可证的详细流程

二类医疗器械许可证的办理流程是什么呢？医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须持有的证书，其重要性可见一斑。

一、 医疗器械一般分为三类：

一类医疗器械：无需许可证和备案；

二类医疗器械：需要备案管理；

三类医疗器械：需要许可证和备案。

二、 申请第二类医疗器械的条件是什么

1.作为后置审批资格，应先办理营业执照；

2、经营范围内有二类医疗项目的，可以变更不属于经营范围的项目；

3.有实际办公空间；

4.合格的医疗人员。

三、 二类医疗器械许可证流程：

定义：指应控制其安全性和有效性的医疗器械。

申请材料：1.医疗器械备案申请；

2、营业执照正本、副本及公章；

3、法定代表人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件；

4、营业场所地理位置图、平面图、房产证或租赁协议、仓库地址（营业场所使用面积不小于120平方米）（商业办公80平方米，仓储60平方米以上）；

5.产品经营目录和合格证；

6.业务购销合同及采购渠道。