武汉东湖高新区办理医疗器械许可证的条件

武汉东湖高新区办理医疗器械许可证的条件

一、 营业执照：

1、营业执照复印件（非自营职业者，地址与申请证地址一致）；

2.经营范围包括非许可医疗器械业务和许可医疗器械经营。

二、现场相关证明文件：

租赁合同、，房产证/场地登记/场地使用证（由街道办事处或村委会出具，证明房产证与营业地址一致）

三、 现场区域（办公室+仓库）要求：

1.非住宅区；

2.（实际使用面积）办公室要有120平方米，仓库要有80平方米（由于范围较大，面积应相应增加）。注：场地均为商业用地，仓库委托第三方物流公司（省级及以上有资质的物流公司）进行仓储，无需分配仓库。

四、 人员职位和要求：

1.共有9个职位：法定代表人、企业负责人、质量负责人、验收、仓储管理、采购、销售、售后服务和计算机管理。除了质量负责人之外，其他职位也可以由对方担任。法人和企业负责人可以是具有大专以上学历的同一人，必须持有身份证原件和毕业证书。

2、人员要求：法人无学历要求，企业负责人大专以上学历，毕业1年以上；操作通用医疗器械，包括一个医疗器械相关，大专以上学历，3年以上毕业；其他人员需大专以上学历，可毕业1年以上。

3.医疗器械相关：指药学、护理、生物、化学、检验、物理、计算机、机械、工程、电子、医学、数学、材料、自动化、医疗器械贸易、医疗器械营销、医疗器械信息等。

五、 采购、销售和存储软件：安装已通过食品药品监督管理局检查和批准的采购、销售、存储软件。